닥터앤서 인공지능 의료 소프트웨어 인허가 진행현황

닥터앤서를 아시나요?

닥터앤서는 과학기술정보통신부와 26개 의료기관(서울아산병원 외), 22개 정보통신기술 기업(ict) 총 2천 여명이 개발하고 있는 인공지능 의료 소프트웨어입니다. 

 

최근 디지털뉴딜 정책발표와 함께 닥터앤서의 신속한 의료기기 인허가 관련 진행상황에 대해 [과학기술정보통신부 보도자료]를 통해 아래에서 알아봅니다. 

Dr.Answer

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1. 닥터앤서 인허가 관련 간담회 개최

 

과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’) 는 7월 31일(금) 서울아산병원에서 디지털 뉴딜* 성공을 위한 간담회를 개최하고, 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.“고 밝혔다.

 

이날 간담회에는 과기정통부 장석영 제2차관과 식약처 양진영 차장을 비롯하여 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석하였다.

 

참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.

 

과기정통부와 사업단은 지난 3년간(’18~’20년) ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자하였고, 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여하여 개발하고 있는 인공지능 의료 소프트웨어이다.

 

닥터앤서는 8대 질환*을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개**의 인공지능 소프트웨어로 구성되어 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

 

* 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환

** 뇌출혈 진단, 유방암 발생 위험도 예측, 치매 조기 진단 SW 등 21개

 

닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 중 뇌출혈 진단 등 4종*은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.

 

* ①뇌출혈진단, ②관상동맥 석회화 점수진단, ③내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, ④뇌영상 수치 자동분할

※ 세부현황은 붙임 2(닥터앤서 의료기기 인허가 현황) 참고

 

또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

 

간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 ”짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다.“고 말하면서 ”식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요성을 강조“했으며,

 

식약처 양진영 차장은 “식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인*’을 제정한 바“ 있으며, ”닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다.” 고 밝혔다.

 

과기정통부의 장석영 제2차관은 “닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다.”고 말하며 “닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다.”고 밝혔다.

 

2. 닥터앤서 의료기기 인허가 현황

□ 닥터앤서 인허가 현황

 

ㅇ 닥터앤서 21개 SW 중 11개*는 의료기기, 5개는 비의료기기, 나머지 5개는 시제품 개발 중

 

* 심뇌혈과질환(3건), 치매(2건), 대장암(2건), 전립선암(3건), 뇌전증(1건)

 

- 의료기기로 판정받은 11개 SW 중 4개*는 인·허가 완료, 7개**는 진행 중

* ①뇌출혈진단, ②관상동맥 석회화 점수진단, ③내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, ④뇌영상 수치 자동분할

 

** ①뇌동맥류병변진단, ②임상데이터 기반 대장 용종 위험예측, ③전립선암 병기･재발･생존 예측, ④전립선암 조직병리 진단, ⑤전립선암 영상기반 진단, ⑥치매조기진단, ⑦정상뇌파 정량분석

 

- 비의료기기로 판정받은 5개* SW는 의료기관 도입을 위한 실증 시험 중

 

* ①심혈관질환 재발예측, ②유방암재발 위험도 예측, ③유전체 분석 기반 대장암 예측, ④난청 유전변이 해석, ⑤발달장애 유전변이 해석

 

□ 의료기기 제품화 절차

 

ㅇ 개발된 ‘AI 의료SW‘ 시제품이 실제 의료현장에 활용되기 전에 안전성·유효성 및 효용성·사용성·사업성 등을 입증

 

- 다수의 일선 의료기관에서 환자(데이터)를 대상으로 제반사항 확보

 

 

① 임상시험Ｉ(허가전) : 의료기기 인허가를 위한 안전성·유효성 검증

② 임상시험Ⅱ(허가후) : 보험수가 반영을 위한 안전성·유효성 검증 등

③ 효용성·사용성·사업성 검증 : 병원의 시간·절차 단축 등 비용효과, SW 기능성 개선 등

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출처:과학기술정보통신부